Meu AnticoncepcionalTudo sobre métodos anticoncepcionais

Laboratório

Eurofarma
Apresentação de Primera

compr.: Cart. c/ estojo-calendário c/ 21 compr. Primera Vinte: Cada compr. contém: Desogestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,02 mg; Primera Trinta: Cada compr. contém: Desogestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,03 mg;
Primera – Indicações

O produto está indicado como anticoncepcional oral.
Contra-indicações de Primera

O produto é contra-indicado durante a gravidez. Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebites, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições. Hipertensão grave. Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal. Icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides. Síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson. Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes. Hiperplasia endometrial. Sangramento vaginal sem diagnóstico. Porfiria. Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Primera

Foram associadas ao tratamento com estrogênios e/ou progestogênios as seguintes reações: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Trato gastrointestinal: Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. Sistema nervoso central: Cefaléia, enxaqueca, alterações no humor. Diversas: Retenção de líquido, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.
Primera – Posologia

O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário, iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serãonecessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Primera – Informações

Este produto é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os relatos de estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestagênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e, consequentemente, a ovulação. Além disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos relatos de estudos clínicos, foi demonstrado índice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Fonte: http://www.medicinanet.com.br

Composição – HARMONET

Cada drágea contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.

Informações técnicas – HARMONET

Descrição – HARMONET

HARMONET* é um contraceptivo oral combinado, contendo o estrogênio sintético etinilestradiol e o progestogênio sintático gestodeno.

Farmacologia clínica – HARMONET

O efeito contraceptivo dos componentes hormonais de HARMONET* está baseado na interação de vários fatores, sendo que os fatores mais importantes são a inibição da ovulação (pela supressão da liberação de gonadotrofina) e alterações no muco cervical (as quais aumentam a dificuldade de penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no endométrio reduzem a probabilidade de implantação.

Farmacocinética – HARMONET

Gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga- se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (<1%) do gestodeno total está presente na forma livre. Gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo de gestodeno é conhecido. Os metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia. Etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. Etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetida administração oral, a concentração sangüínea de etinilestradio1 aumenta em torno de 30%-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento. Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente. Etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes. Após administração oral única de HARMONET*, os níveis plasmáticos máximos de gestodeno são alcançados em aproximadamente uma hora. A meia-vida da fase terminal de gestodeno no plasma está em torno de 13 horas. Após administração oral repetida de HARMONET*, a meia-vida de gestodeno é aumentada para aproximadamente 20 horas, devido a uma elevação dos níveis de SHBG por uma estrógeno-indução. A alta afinidade de ligação do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongação na sua meia-vida terminal.

Indicações - HARMONET

HARMONET* está indicado na prevenção da gravidez.

Contra-indicações - HARMONET

HARMONET* está contra- indicado em pacientes com: 1. História prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular, fibrilação arterial. 2. Distúrbios crônico ou agudo da função hepática (incluindo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) , história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. 3. História prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou endometrial). 4. Distúrbios do metabolismo lipídico. 5.Anemia falciforme. 6. Diabetes severa com alterações vasculares. 7. Antecedentes de herpes gestacional. 8. Otosclerose agravada durante a gravidez 9. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. 10. Gravidez confirmada ou suspeita. 11. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da HARMONET.

Precauções - HARMONET

1. Deve- se realizar história e exame físico completas entes de prescrever-se HARMONET, bem como periodicamente durante o seu uso (a cada 6-12 meses), atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos e casos de antecedentes familiares devem ser cuidadosamente avaliados. Adicionalmente, se houver história familiar prévia de alterações na coagulação, distúrbios no sistema de coagulação devem ser descartados. 2. As seguintes condições requerem estreita supervisão médica durante o uso de contraceptivos orais. Uma piora em alguma dessas condições pode indicar que o uso de contraceptivos orais deve ser descontinuado: diabetes mellitus ou tendência a diabetes mellitus, hipertensão, varizes, história de flebite, otosclerose, esclerose múltipla, enxaqueca, epilepsia, porfiria, tétano, coréia, disfunção renal, lúpus eritematoso sistêmico, mioma ,uterino, obesidade, antecedente familiar de câncer de mama, pacientes com história de nódulos mamários e depressão clínica, e condições agravadas pela retenção de fluidos. 3. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode, algumas vezes, ocasionar cloasma, o qual é agravado pala exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. 4. Casos isolados de Intolerância a lentes de contato têm sido relatados com o uso de contraceptivos orais. Mulheres que apresentarem intolerância a lentes devem ser assistidas por um oftalmologista. 5. Ocasionalmente, hemorragia por supressão pode não ocorrer durante os 7 dias de intervalo sem a pílula. A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de continuar com o tratamento. 6. Vômito ou diarréia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais. Durante estes distúrbios gastrintestinais a ingestão do medicamento deve ser mentida a fim de evitar hemorragia por supressão prematura. Em adição, métodos não-hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea) devem ser utilizados enquanto persistirem os distúrbios gastrintestinais e até o término do ciclo. 7. Outro método de contracepção deverá ser prescrito para mulheres em tratamento a longo prazo, com indutores de enzimas hepáticas (ver Interações medicamentosas). Mulheres recebendo terapia a curto prazo com indutores de enzimas hepáticas ou certos antibióticos de amplo espectro devem utilizar métodos não-hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea) em adição a ingestão regular de HARMONET* durante o período de administração concomitante destas drogas (ver interações medicamentosas). O método adicional de contracepção deverá continuar durante o uso de medicação concomitante e por mais 7 dias após sua descontinuação. Se os 7 dias ultrapassarem o final de cartela, uma nova cartela deverá ser iniciada sem interrupção. Neste caso, hemorragia por supressão não deve ser esperada até o final da segunda cartela de HARMONET. Se não ocorrer hemorragia por supressão no final da segunda cartola de HARMONET a possibilidade de gravidez deverá ser descartada antes de iniciar nova cartela de HARMONET. Com rifampicina, cuidados adicionais de contracepção devem continuar por quatro semanas após a descontinuação da droga, mesmo que a administração tenha sido por um curto período de tempo.

Atenção - HARMONET

Distúrbios tromboembólicos e Outros problemas vasculares: Há evidências da relação entre o uso de contraceptivos orais combinados e um aumento no risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais, como infarto do miocárdio, derrame cerebral, embolismo pulmonar, tromboflebite e trombose retiniana. A recuperação completa destes distúrbios nem sempre ocorre, e em poucos casos são fatais. O médico deve estar atento às manifestações destes distúrbios. Caso uma destas reações aconteçam ou sejam suspeitas, deve- se descontinuar imediatamente o uso de contraceptivos orais. O risco de trombose arterial (derrame cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados aumenta com a idade e o fumo intenso. Por esta razão, mulheres acima da 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar. Certas patologias, como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus, podem aumentar o risco de eventos tromboembólicos associados ao uso de contraceptivos orais. A adequação do uso de contraceptivos orais quando da existência de patologias como as acima descritas deve ser avaliada quanto ao risco associado à condição patológica e discutida com as pacientes antes do início do tratamento. Carcinoma das mamas: A evidência da relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer de mama mantém-se inconclusiva. Os resultados de estudos epidemiológicos revelaram que não há aumento no risco de câncer de mama em mulheres que utilizaram contraceptivos orais. Os resultados de alguns estudos sugerindo um possível aumento dos riscos em certos subgrupos permanecem conflitantes. Neoplasia hepática: Em raros casos, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raros, tumores hepáticos malignos, têm sido relatados em usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem levar à hemorragias abdominais, causando risco de vida. Um tumor hepático deve ser levado em consideração no diagnóstico diferencial quando ocorrer dor abdominal intensa, hepatomegalia, ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres utilizando contraceptivos orais. Doença biliar: Estudos prévios mostraram um aumento no risco de doenças da vesícula biliar, cirurgicamente confirmadas, em mulheres que utilizam estrogênios e contraceptivos orais. Entretanto, estudos mais recentes mostram que o risco relativo de desenvolvimento de doença biliar pode ser mínimo. Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos: Alterações nos níveis séricos de triglicérides, colesterol e lipoproteínas têm sido observados em mulheres utilizando contraceptivos orais. Os contraceptivos também podem reduzir a tolerância à glicose. Aumento da pressão arterial: Foi relatado um aumento da pressão arterial em mulheres utilizando contraceptivos orais, que geralmente retorna à normalidade após interrupção da droga. Irregularidades menstruais: Algumas vezes. sangramento de escape e spotting são verificados durante os três meses iniciais de tratamento, e geralmente cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar com o tratamento com HARMONET*, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento de escape persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem se faz necessário para excluir causas orgânicas. O mesmo se aplica em casos de spotting em intervalos irregulares, em ciclos consecutivos ou que ocorreu pela primeira vez após longo tempo de tratamento com HARMONET. Após descontinuação de contraceptivos orais, algumas mulheres apresentam amenorréia ou oligomenorréia, principalmente quando estas condições já existiam antes do início do tratamento. Mulheres com estes antecedentes menstruais devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Uso durante a gravidez: A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar tratamento com HARMONET*. Se ocorrer gravidez durante o uso de HARMONET*, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Uso durante a lactação: Pequenas quantidades dos componentes de contraceptivos orais foram encontrados no leite de lactantes. Adicionalmente, contraceptivos orais administrados em períodos pós-parto podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite secretado.

Razões para interrupção imediata de - HARMONET

HARMONET*

Ocorrência de enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na freqüência de cefaléias com intensidade fora do habitual. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas. Primeiros sintomas de tromboflebites ou tromboembolismo (ex.: dor incomum ou edema nas pernas, dores ao respirar ou tossir sem nenhum motivo aparente). Dores ou sensação de pressão nos pulmões. Seis semanas antes da data prevista de operações ou longos períodos de imobilização. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado. Aumento dos ataques epilépticos. Elevação significativa da pressão arterial. Início de depressão severa. Dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento do volume do fígado. Gravidez.

Interações medicamentosas - HARMONET

Algumas drogas aceleram o metabolismo dos contraceptivos orais através da indução de enzimas hepáticas. Redução da eficácia e aumento da incidência de irregularidades menstruais podem ocorrer quando rifampicina, barbitúricos (fenobarbital), hidantomas (fenitoína), primidona, fenilbutazona, carbamazepina e griseofulvina são administrados concomitantemente com HARMONET*. Antibióticos, incluindo ampicilina e tetraciclina podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, possivelmente por causar alterações da flora intestinal. Mulheres recebendo indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não- hormonal (ver Precauções e Atenção). As doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina podem precisar ser alteradas como um resultado do efeito da tolerância à glicose.

Interação com testes laboratoriais - HARMONET

O uso de contraceptivos orais pode influenciar no resultado de alguns testes laboratoriais. incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireóide, adrenal e função renal. níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos a parâmetros de coagulação e fibrinólise.

Reações adversas - HARMONET

As seguintes reações adversas e suas freqüências foram relatadas de um total de 1.338 pacientes que receberam HARMONET durante um estudo clínico Fase II e por dois estudos clínicos Fase III: Corpo como um todo: > 3%: Dor (abdominal. lombar, genital, pélvica); < 1%: Aumento do abdômen abscessos, reações alérgicas, astenia, febre, síndrome gripal. peso nas extremidades, infecção, mal- estar, monilíase, artrite reumatóide. Sistema cardiovascular: > 3%: Enxaqueca; 1% – 3%: Varizes; < 1%: Dor no peito, trombose de veias profundas, ondas de calor, hipertensão, palpitação, taquicardia, eventos tromboembólicos. tromboflebite, vasodilatação, outros distúrbios cardiovasculares. Sistema digestivo: < 3%: Náusea; 1% - 3% : vômitos; < 1%: Colecistite, diarréia, flatulência, distúrbios na vesícula biliar, gastrite, gastroenterite, distúrbios gastrintestinais, hepatopatia, aumento de apetite, estomatite. Sistema metabólico: < 1%: Edema, ganho de peso, perda de peso. Sistema nervoso: > 3%: Dor de cabeça, nervosismo; 1% – 3%: Depressão, tontura, mudanças na libido; < 1%: Amnésia. ataxia, hostilidade, parestesia, distúrbios do sono, sonolência, transpiração excessiva. Sistema respiratório: < 1%: Bronquite, faringite, rinite, sinusite. Pele e apêndices: > 3%: Acne; < 1%: Alopecia, cloasma, eczema, prurido, rash, Outros problemas de pele. Órgãos do sentido: < 1%: Visão anormal, zumbido, surdez total transitória. Sistema urogenital: > 3%: Amenorréia, sangramento de escape, spotting, desconforto mamário; < 1%: Cistite. dismenorréia, disúria, dor genital, galactorréia, leucorréia, nefrite, cisto ovariano, cálculo renal, infecção do trato urinário, secura vaginal. monilíase. vaginite, distúrbios vulvovaginais. Em adição, as seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se estarem relacionadas com a droga: Náusea, vômito, sintomas gastrintestinais (como cólicas e inchaço), sangramento de escape, spotting, alterações no ciclo menstrual, amenorréia, infertilidade temporária após descontinuação do tratamento, edema, melasma que pode persistir, alterações no peso (aumento ou perda), alterações na secreção ou em erosões cervicais, diminuição na lactação quando administrada imediatamente pós-parto, icterícia colestática, enxaqueca, rash (alérgico), depressão mental, diminuição da tolerância a carboidratos, candidíase vaginal, alterações na curvatura da córnea, intolerância a lentes de contato, alterações mamárias (hipersensibilidade, aumento, secreção). Há evidências da associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários dados adicionais confirmatórios: trombose mesentérica e trombose retiniana. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas sua associação não foi confirmada nem totalmente descartada: anomalias congênitas, síndrome pré-menstrual, catarata, neurite óptica, alterações no apetite, cistite, dor de cabeça, nervosismo, tontura, hirsutismo, alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, vaginite. disfunção renal, síndrome urêmica-hemolítica, síndrome de Budd-Chiari, acne, alteração da libido, colite, distúrbio cerebrovascular com prolapso da válvula mitral, síndromes similares ao lúpus (ver Precauções e Atenção para informações adicionais).

Posologia – HARMONET

Para obter- se o máximo de eficácia contraceptiva, HARMONET deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeiro ciclo de tratamento, a pacienta deva ser instruída a tomar uma drágea de HARMONET* diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no 1º dia de menstruação. Passando este período, a administração deve ser suspensa por 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia por supressão. HARMONET* é eficaz a partir do 1º dia de tratamento se as drágeas foram iniciadas no 1º dia do ciclo como descrito. Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar uma nova cartela de HARMONET* após os 7 dias de intervalo, isto é, no 8º dia após ter tomado a última drágea, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com HARMONET inicia-se sempre no mesmo dia da semana que a primeira cartela, e segue o mesmo esquema de 21 dias com HARMONET*, e 7 dias de pausa. Se um novo ciclo de HARMONET* não for iniciado após o 8º dia de intervalo, a paciente deverá utilizar um método contraceptivo não-hormonal (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea), até que as drágeas tenham sido tomadas, diariamente, por 7 dias consecutivos. Mudando de outro contraceptivo oral para HARMONET*: A paciente deve ser instruída a tomar a primeira drágea de HARMONET no 1º dia que ocorrer a hemorragia por supressão, após a última pílula ative do contraceptivo oral anterior ao HARMONET. Omissão de drágeas: Se a paciente esquecer de tomar a drágea de HARMONET*, esta deverá ser tomada até 12 horas do horário usual. Se a drágea esquecida não for tomada dentro de 12 horas, deve tomá-la assim que se lembrar e tomar as drágeas seguintes no horário habitual. Adicionalmente, métodos contraceptivos não-hormonais (com exceção da tabelinha e do método da temperatura corpórea) devem ser utilizados até o término do ciclo. Uso pós-parto ou pós-aborto: HARMONET não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pós-aborto. Se contracepção imediata se fizer necessária devido a circunstâncias médicas, administração de HARMONET* deve ser iniciada no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) e no 5º dia pós-aborto, o mais tardar. Se HARMONET* é iniciado após o 12º dia pós-parto ou 5º dia pós-aborto, a retomada da ovulação pode ocorrer e um método contraceptivo não-hormonal deve ser utilizado até que as drágeas tenham sido tomadas diariamente por, pelo menos, 7 dias consecutivos. Quando contraceptivos orais são administrados no período imediatamente pós-parto ou pós-aborto, um aumento no risco de doenças tromboembólicas deve ser considerado.

Conduta na superdosagem – HARMONET

A superdosagem pode causar náusea e vômito; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Em crianças, efeitos graves não foram relatados após altas doses de contraceptivos orais.

Apresentação – HARMONET

Cartucho com 21 drágeas. Venda Sob Prescrição Médica.
Marca registrada, autorizada a Laboratórios Wyeth- hitehall Ltda.

WYETH.

Fonte:http://www.bulas.med.br

Laboratório

Janssen
Apresentação de Belara

compr. rev. em emb. c/ 1 cartela c/ 21 compr.
Belara – Indicações

Belara* é indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral).
Contra-indicações de Belara

O uso de Belara* é contra-indicado nos seguintes casos: Gravidez Doenças hepáticas – Doenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos da secreção biliar de bilirrubina (síndromes de Dubin- Johnson e de Rotor), transtornos da secreção biliar, do fluxo biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, se associada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto inclui icterícia idiopática ou prurido durante gestação anterior ou tratamento com estrogênio-progestogênio). – Após a resolução de hepatite viral (testes de função hepática normais), um período de 6 meses deve ser observado antes de iniciar o uso de Belara*. – Neoplasias hepáticas passadas ou atuais. Doenças vasculares e metabólicas – Tabagismo – História passada ou presente de transtornos tromboembólicos (especialmente acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose de veia profunda, embolia pulmonar), bem como estados que aumentam a susceptibilidade a estas condições (p.ex., transtornos da coagulação com tendência para formação de trombos, antitrombina III (AT III) congênita, deficiência de proteína C e proteína S, algumas doenças cardíacas). – Hipertensão arterial exigindo tratamento – Diabetes mellitus grave com alterações vasculares associadas (microangiopatia) – Anemia falciforme – Transtornos graves do metabolismo lipídico, especialmente quando acompanhado de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares. Doenças malignas – Certos tumores malignos (p.ex., de mamas, cervix uterina ou mucosa uterina) mesmo após seu tratamento ou em casos suspeitos. Hiperplasia endometrial Outras doenças – história de herpes gestacional – otoesclerose com deterioração durante gestações anteriores – obesidade grave – enxaqueca associada a transtornos sensoriais, da percepção e/ou motores – sangramento genital anormal não diagnosticado – hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Belara*
Advertências

Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um exame geral (incluindo medida da pressão arterial, do peso, glicosúria e, se necessário, testes hepáticos específi cos) e ginecológico completos (incluindo exame de mamas e colpocitológico) a fi m de detectar doenças que exigem tratamento e fatores de risco e, acima de tudo, excluir a presença de gravidez. Estes check-ups devem ser repetidos a cada 6 meses durante o uso de Belara*. Pacientes com diabetes clinicamente evidente ou com predisposição para esta condição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo de carboidratos antes e durante o tratamento. A infl uência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados deve sempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de função hepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4 meses após o fi nal do tratamento. O uso de Belara* deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações: – Gravidez – Sinais iniciais de trombofl ebite ou tromboembolismo. – Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex., após acidentes. – Primeiro episódio de cefaléia do tipo enxaqueca ou aumento da frequência de cefaléias graves incomuns. – Defi ciência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.). – Transtornos motores (especialmente paralisia). – Queixas abdominais altas graves. Hepatomegalia ou sinais de sangramento intrabdominal (veja “Reações Adversas”). – Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg. – Icterícia, hepatite, prurido generalizado, colestase e testes de função hepática anormais. – Aumento de crises epilépticas. – Primeiro episódio ou recorrência de porfi ria (todas as três formas, especialmente porfi ria adquirida). – Descompensação aguda de diabetes mellitus. As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações: – Doença cardíaca e renal, enxaqueca, epilepsia, asma (também no passado), uma vez que estas condições podem ser afetadas pelo possível acúmulo de líquidos. – História de fl ebite – Tendência acentuada para varizes – Esclerose múltipla – Coréia de Sydenham – Tetania – Diabetes mellitus e tendência para este transtorno – História pregressa de doenças hepáticas – Transtornos do metabolismo lipídico – Sobrepeso considerável – Aumento da pressão arterial – Endometriose – Mastopatia – Otosclerose – Mioma uterino Frente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventos tromboembólicos (veja “Reações Adversas”), as usuárias devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex., veias varicosas, história de fl ebite e trombose, bem como doenças cardíacas, sobrepeso considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto à ocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, e quaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescrição deste contraceptivo. Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicional aumentado de desenvolver, algumas vezes, seqüelas graves de alterações vasculares (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral). O risco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros. Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar se pretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez. Se forem incapazes de parar de fumar devem optar por outras formas de contracepção. Estudos pós-comercialização mostraram que a incidência de doenças tromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose de estrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento de contraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres em uso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência menor de oclusões vasculares trombóticas ou tromboembólicas é justifi cada, ainda não foi conclusivamente estabelecido. Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, as pacientes devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores que promovem processos tromboembólicos (veja acima) e o risco deve ser avaliado contra os potenciais benefícios deste método de contracepção. A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem pode indicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipo incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios da fala e do movimento, especialmente paralisia, infarto do miocárdio e angina pectoris. Se houver história familiar de tais doenças, o estado de coagulação da paciente deve ser cuidadosamente determinado antes de se prescrever Belara* (isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S). Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial uma vez que a tendência para trombose aumenta com a idade. O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em risco aumentado de tromboembolismo venoso em comparação com a não utilização deste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentado é menor que o risco de tromboembolismo venoso associado à gestação, o qual é estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2% dos casos. A infl uência de Belara* no risco de tromboembolismo venoso é desconhecida em comparação a outros contraceptivos orais combinados. Condições patológicas que podem deteriorar durante o uso de Belara*: Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez quanto pelo uso de estrogênios ou combinações de estrogênio-progestogênio. Estas condições incluem epilepsia, esclerose múltipla, otosclerose, herpes gestacional, porfi ria, tétano, candidíase e trichomoníase. Pacientes com asma, enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal grave, exigem acompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção de líquidos durante o uso de combinações de estrogênio-progestogênio.
Uso na gravidez de Belara

A presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara*. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o uso de Belara* deve ser interrompido imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara* não justifi ca a interrupção da gravidez. Se Belara* for tomado durante a amamentação é importante lembrar que pode haver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dos ingredientes ativos de Belara* são excretadas no leite. No entanto, em geral, a contracepção só é indicada durante períodos prolongados de amamentação uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação durante períodos curtos de amamentação. Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até a interrupção da amamentação. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas de Belara

A efi cácia contraceptiva de Belara* pode ser prejudicada pela administração concomitante de fármacos que aumentam a biodegradação de hormônios esteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona e antiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) e preparações contendo Erva de São João. A ocorrência de spotting foi relatada em mulheres em uso de preparações contendo Erva de São João e contraceptivos orais concomitantemente. Níveis sanguíneos reduzidos do contraceptivo também foram medidos devido a alterações na fl ora intestinal associadas ao uso concomitante de antibióticos como ampicilina ou tetraciclinas e, também, após a ingestão de carvão ativado. Foram registradas taxas aumentadas de sangramento intermenstrual e, em casos isolados, de gravidez. A necessidade de insulina ou outros hipoglicemiantes pode ser alterada devido à infl uência na tolerância à glicose. A excreção de teofi lina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivos orais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Belara

Gerais Os efeitos colaterais gerais que podem ser observados com o uso de Belara* são: tensão mamária, depressão, queixas gástricas, náusea, emese, cefaléia também do tipo enxaqueca, redução da tolerância a lentes de contato, alterações na libido, alterações de peso. Após uso prolongado, particularmente em mulheres sensíveis pode ocorrer cloasma, que é exacerbado pela exposição prolongada ao sol. Mulheres com tendência a tais alterações devem evitar exposição excessiva ao sol. Ocasionalmente pode ocorrer infecção vaginal (candidíase), rash cutâneo e eritema nodoso. Específi cos do ciclo menstrual – Sangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidade menstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara*. Estes tipos de sangramento são raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. As pacientes devem continuar a tomar Belara* e, se o sangramento não desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se administrar 20 a 40 mcg de etinilestradiol durante 4 a 5 dias (porém não além do último comprimido da cartela em uso). Se o sangramento ainda persistir ou se repetir durante vários ciclos, recomenda-se um exame completo para excluir qualquer patologia orgânica. – Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorre sangramento de privação durante os dias livres de medicação, as pacientes podem continuar a tomar Belara* se a presença de gravidez for excluída dentro dos primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento. Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara*, as glândulas reprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidade de conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1 semana. – Existe um discreto aumento na incidência de doenças das vias biliares durante o uso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões em relação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso de contraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso de agentes hormonais do tipo contido em Belara* e em alguns casos resultaram em sangramento intra-abdominal potencialmente fatal. Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem espontaneamente e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de Belara*. Em casos muito raros, os sintomas descritos também podem ocorrer associados a trombose de veia hepática ou veia mesentérica. Efeito sobre o tecido mamário O câncer de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores de risco para câncer de mama tais como menarca precoce, menopausa tardia (após 52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos e sugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento do mesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumor do câncer de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade de fatores de crescimento tais como fator de transformação de crescimento alfa (TGF-alfa). Os estrogênios e os progestogênios infl uenciam o crescimento de células do câncer de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras, formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer de mama pósmenopáusico receptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos que indicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer de mama também sugere que a ocorrência desta neoplasia em mulheres até a meia idade é freqüentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciados precocemente e utilizados a longo prazo. Por outro lado, esse é apenas um dos vários possíveis fatores de risco envolvidos. A secreção mamária e o aumento do tamanho das mamas têm sido observados em casos individuais. Cistos ovarianos Cistos ovarianos funcionais têm sido encontrados em mulheres em uso de contraceptivos orais. Risco tromboembólico O uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado de doenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio). Este risco pode ser aumentado por fatores adicionais (tabagismo, hipertensão, transtornos da coagulação sanguínea ou metabolismo lipídico, sobrepeso considerável, veias varicosas, história de fl ebite e trombose) (veja “Advertências”). Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado efi cácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.
Belara – Posologia

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método. Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário, de preferência logo antes de dormir. O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que possível. Para usuárias iniciando o uso ou mudando de outro anticoncepcional para Belara*, a tomada regular tem início com o primeiro comprimido no primeiro dia do ciclo, que corresponde ao primeiro dia da menstruação. Se Belara* for tomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, a proteção contraceptiva não será confiável durante as duas primeiras semanas, pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação. A tomada do último comprimido da cartela é seguida por intervalo de 7 dias sem medicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após o último comprimido. Após o intervalo de 7 dias sem medicação uma nova cartela de Belara* deve ser iniciada, quer o sangramento tenha terminado ou ainda persista. Importante (confiabilidade contraceptiva) A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto). Erros de tomada, vômito ou doenças intestinais associadas à diarréia, administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interações com outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais, podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes leves não afetam a confiabilidade contraceptiva. Se a usuária esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas no máximo. Se o intervalo normal entre a tomada for excedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção durante este ciclo. Em tais casos, as usuárias devem continuar a tomar o comprimido da cartela atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foi esquecido a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado. Na presença de vômitos ou distúrbio intestinal, a medicação não deve ser interrompida. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado durante este ciclo.
Superdosagem

Sintomas A intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número de comprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente em condições com risco de vida, mas principalmente em sintomas gastrintestinais, disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo eletrolítico, bem como sangramento de privação em mulheres. Meninas na pré-puberdade podem apresentar discreto sangramento vaginal. Tratamento O monitoramento preventivo do metabolismo eletrolítico, equilíbrio hídrico e função hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas em casos raros.
Belara – Informações

Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco. Belara* é um contraceptivo oral combinado contendo um estrogênio, etinilestradiol, e um progestogênio, acetato de clormadinona. A tomada contínua de Belara* durante 21 dias resulta na inibição da secreção de FSH e LH pela hipófi se, com supressão da ovulação. A consistência do muco cervical é modifi cada, reduzindo a migração dos espermatozóides para o canal cervical e alterando a motilidade dos espermatozóides. Durante os estudos de tolerabilidade e efi cácia, o efeito positivo conhecido do acetato de clormadinona sobre as alterações cutâneas androgênicas como acne e seborréia foi observado. Propriedades farmacocinéticas O acetato de clormadinona e o etinilestradiol são absorvidos rapidamente e quase completamente após a ingestão dos comprimidos de Belara*. A disponibilidade sistêmica do acetato de clormadinona é alta em comparação a do etinilestradiol, uma vez que ele não é submetido ao metabolismo de primeira passagem hepática. As concentrações de pico plasmático são alcançadas em 1 a 2 horas após a administração oral. No plasma, as substâncias ativas ligam-se principalmente às proteínas. Ambas são rapidamente distribuídas aos tecidos. O acetato de clormadinona é armazenado principalmente no tecido gorduroso, do qual é liberado de forma equilibrada para a circulação. O estado de equilíbrio é atingido após 3 a 4 dias para o etinilestradiol e após 8 dias para o acetato de clormadinona. A meia-vida de eliminação média do acetato de clormadinona é 34 horas e do etinilestradiol é de 13 a 27 horas. A maior parte do acetato de clormadinona é excretada sob a forma de metabólitos altamente polarizados e conjugados na urina e fezes na proporção 40:60. O etinilestradiol também é eliminado na urina e fezes (40:60) com meia-vida renal média de 25 horas. Os produtos de biodegradação na urina são predominantemente sulfatos glicuronídeo, sendo 20% do composto base recuperado nas fezes.

Fonte: http://www.medicinanet.com.br